官方通知：严格审批采购进口医疗器械

　　医疗领域的“十四五”规划实施方案已明确，要加快解决一批药品、医疗设备、疫苗、医学数据等领域“卡脖子”问题，提升国家重点实验室等重大医学科研平台设施和装备水平。政策扶持下，医疗设备市场迎来千亿市场缺口。

　　中国医学装备协会主任杨建龙曾对赛柏蓝器械表示，国产替代进口的局限之一在于用户的认可度问题，特别是大型医院还是偏爱于进口设备，历史观念还没有完全转变过来。

　　这种情况下，政策通过采购限制和提高审批要求，引导市场转向同等水平的国产医疗器械，以扶持国产产品进入并充分参与市场竞争，往往能起到四两拨千斤的效果。

　　日前，广东省政府采购网发布一则图解，明确采购进口产品的12个特殊要求。包括核准程序、论证专家、采购方式、采购文件、追加与添购、合同履行、支付资金等。

　　广东省提出，采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在获得财政部门核准后，依法开展政府釆购活动。

　　釆购人报财政部门审核时，应当出具以下材料：《政府采购进口产品申请表》；关于鼓励进口产品的国家法律法规政策文件复印件;

　　进口产品所属行业的设区的市、自治州以上主管部门出具的《政府采购进口产品所属行业主管部门意见》;专家组出具的《政府采购进口产品专家论证意见》。

　　财政部门审核同意购买进口产品，应当在采购文件中明确规定可以采购进囗产品，但如果因信息不对称等原因，仍有满足需求的国内产品要求参与采购竞争的，采购人及其委托的采购代理机构不得对其加以限制，应当按照公平竞争原则实施采购。

　　进口产品论证专家组应当由五人以上的单数组成，其中，必须包括一名法律专家，产品技术专家应当为非本单位并熟悉该产品的专家采购人代表不得作为专家组成员参与论证。

　　参与论证的专家不得作为采购评审专家参与同一项目的采购评审工作进口产品专家论证意见原则上由采购人自行组织，其论证专家应当是熟悉该产品，并且与采购人或采购代理机构没有经济和行政隶属等关系。

　　政府采购进口产品应以公开招标为主要方式。因特殊情况需要采用公开招标以外的采购方式的，按照政府采购有关规定执行。采购人及其委托的采购代理机构在采购进口产品的采购文件中应载明优先采购向我国企业转让技术、与我国企业签订消化吸收再创新方案的供应商的进口产品。

　　采购人因产品的一致性或者服务配套要求，需要继续从原供应商处添购原有采购项目的，不需要重新审核，但添购资金总额不超过原合同采购金额的10%。

　　政府采购进口产品合同履行中，采购人确需追加与合同标的相同的产品，在不改变合同其他条款的前提下，且所有补充合同的采购金额不超过原合同采购金额的10%的，可以与供应商协商签订补充合同，不需要重新审核。

　　政府采购进口产品合同应将维护国家利益和社会公共利益作为必备条款。合同履行过程中出现危害国家利益和社会公共利益问题的，采购人应立即终止合同支付资金。

　　采购人向财政部门申请支付政府采购进口产品资金时，应当提供财政部门审核同意文件、采购合同和产品报关单等材料，以确保所采购的产品规格、数量金额等与审批或采购文件规定的一致，否则不予支付。

　　据赛柏蓝器械观察，目前，常规的国产医疗器械是基本能满足国内临床需求的，但临床医生的使用意愿和行为很大程度上影响着国产器械的市场竞争力，并且患者对国产器械的信任程度也直接影响医生的选择。

　　为增加国产设备的竞争力，扭转传统观念，国家到地方发布了一系列优先支持国产医疗设备政策。

　　今年6月，国家税务总局发布“关于修订发布《研发机构采购国产设备增值税退税管理办法》的公告”。

　　公告提出，符合条件的研发机构（以下简称研发机构）采购国产设备，按照本办法全额退还增值税（以下简称采购国产设备退税）。适用采购国产设备退税政策的研发机构，应于首次申报采购国产设备增值税退税时办理退税备案手续。

　　日前，陕西省卫健委印发《预算单位政府采购进口产品管理办法》，采购医用进口产品，将进行更加严格的审批。各单位政府采购进口产品要进行五个环节的审批，分别是单位申报、专家论证、网上公示、部门集中论证、财政审批执行。

　　采购进口产品应当符合以下条件之一:

　　1.中国境内无法获取;

　　2.中国境内无法以合理的商业条件获取；

　　3.法律法规另有规定确需采购进口产品；

　　4.国内设备技术性能指标不能满足需求。

　　广东省不久前也发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定(草案)》，向社会公开征求意见，提出临床急需进口医疗器械应当是港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的、未获中国内地批准注册的，且已注册产品无法替代的医疗器械，符合以上情况才能进口。

　　在采购进口清单方面，多省进行缩减裁量。

　　其中，浙江省财政厅公布了《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》的通知，数十种医疗设备移出进口清单，国产优先。被纳入浙江省政府采购进口产品统一论证清单的医疗类设备共有195种。

　　广东省卫健委发布关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，与广东省卫健委发布的《关于 2019 年省级卫生健康机构进口产品清单》相比，可采购进口的医疗设备数量骤减，从132种降低到46种。

　　5月27日，衡阳市医保局关于“终末期肾脏病治疗相关耗材（药品）集中带量采购”引发业内热议。文件指出：约定采购量中，中选国产产品占90%以上的份额，中选进口产品占10%以下的份额。各中选产品平均分配相应的约定采购量。

　　地方上这一系列动作都印证了国家推动国产替代进口的决心。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，加强高端医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。

　　推动医疗器械国产化不仅是医疗行业的事情，还关系到民族实体经济振兴以及国家信息安全的保护。最近5年，我国医疗器械市场规模的增速远高于国际水平，增速始终维持在15%以上，高于全球医疗器械市场10个百分点。属地服务更好、性价比高、政策支持引导等特点，助推国内企业逐渐形成了一定的优势。

摘自：赛柏蓝器械